Medical Device Regulation (MDR)

Ein Risiko für die Medizinprodukteindustrie?

Das Europäische Parlament hat am 05.04.2017 in zweiter Lesung die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die Verordnung über Medizinprodukte als auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden nun im Amtsblatt veröffentlicht und werden nach mehr als vier Jahren Verhandlungen damit voraussichtlich im Juli 2017 in Kraft treten und die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ablösen.

Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.

Das gesamte Regelwerk umfasst mehr als 700 Seiten und wir möchten mit dem heutigen Artikel die Gelegenheit nutzen, um Ihnen einen Überblick zu einigen Änderungen aus der Verordnung über Medizinprodukte zu geben, welche für Ihre zukünftige strategische Ausrichtung relevant sein könnten.

Warum werden die Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzt?

Stellen wir uns zu Beginn doch einmal die Frage, ob der Weg zu einer neuen Verordnung überhaupt notwendig war. War nicht bereits alles geregelt? Fehlte es an etwas? Nun, geregelt war es schon. Die Frage lautet daher eher: Was war geregelt und aus welcher Zeit? Traf die Regelung noch die aktuellen Begebenheiten und Notwendigkeiten?

In Deutschland ersetzt die Medical Device Regulation (MDR) die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD), welche beide aus den 1990er Jahren stammen.
Dank der nennenswerten Fortschritte in Forschung und Technik wurden die Medizinprodukte als auch die In-vitro-Diagnostika in den letzten 30 Jahren immer ausgereifter und innovativer und somit konnten die Vorschriften aus den 90er Jahren mit den rasanten Entwicklungen im Gesundheitswesen nicht mehr Schritt halten, welches verschiedene Medizinprodukteskandale aus der jüngsten Vergangenheit uns allen nochmals deutlich vor Augen geführt haben.
Unter anderem aus diesen Tatsachen heraus ist die Modernisierung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte unumgänglich geworden.

Die Medical Device Regulation (MDR) tritt nun dafür ein, dass Medizinprodukte sicherer werden und in der gesamten EU gehandelt werden können. Darüber hinaus ist es ihr Ziel, dass neue innovative Produkte den Patienten, unter den benannten Aspekten zu Sicherheit und Vertrieb, frühzeitig zur Verfügung gestellt werden.

Ist dies reines Wunschdenken oder die zukünftige Realität? Lesen Sie im nächsten Absatz, welche Änderungen die Medical Device Regulation (MDR) unter anderem mit sich bringt.

Was wird mit der Medical Device Regulation (MDR) geregelt?

Im Kern sieht die Medical Device Regulation (MDR) folgende Punkte vor:

  • Sicherheit der Medizinprodukte
    Hierzu wird ein erweitertes Mandat an die unabhängigen Benannten Stellen erteilt, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus wird eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden vorgenommen. Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen zudem überall in der EU gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen.
  • Kontinuierliche Verbesserung der Produkte
    Zu diesem Ziel sind zukünftig mehr verfügbare klinische Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Beschreibung der Zuständigkeiten der Hersteller für die Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte bereitzustellen. Hiermit werden die Hersteller in die Lage versetzt, bei eventuellen Bedenken schneller zu reagieren und ihre Produkte, auf der Grundlage aktueller Daten, fortlaufend zu verbessern.
  • Einmalige Kennnummer
    Die Produktidentifizierungsnummer soll eine bessere Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten ermöglichen. Mit Hilfe dieser Kennnummer können dann, bei Sicherheitsproblemen, zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
  • Zentrale Datenbank
    Die Datenbank EUDAMED war bisher ausschließlich staatlichen Institutionen vorbehalten. Zukünftig wird sie auch Herstellern, Benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und umfassende Informationen über die in der Europäischen Union verfügbaren Produkte enthalten. Damit wird sichergestellt, dass alle Beteiligten zukünftig Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können.

Aus diesen Kernpunkten heraus ergeben sich voraussichtlich unter anderem auch Änderungen in der technischen Dokumentation, der Etikettierung von Medizinprodukten, der klinischen Bewertungen, der Klassifizierung einiger Medizinprodukte, der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sowie zu den Anforderungen an Produkten mit Gefahrenstoffen.

Welche Auswirkungen bringt die Medical Device Regulation (MDR) mit sich?

Wir dürfen um Ihr Verständnis wissen, dass die oben benannte Aufzählung zum heutigen Zeitpunkt keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.

Dennoch zeigt sie bereits in diesem kleinen Umfang deutlich auf, welche umfassenden Änderungen die Medizinproduktehersteller, je nach Tätigkeitsfeld und bestehender Evidenzlage, in Zukunft erwarten.
Die Folgen daraus und die gegebenenfalls notwendigen, strategischen Änderungen sind selbstverständlich im Einzelfall zu prüfen.

Der Vollständigkeit halber soll an dieser Stelle auch nicht unerwähnt bleiben, dass die Medical Device Regulation (MDR) aus verschiedenen Sichtweisen bereits sehr kritisch betrachtet wird.

Die kleinen und mittelständischen Medizintechnik-unternehmen (Medtech-KMU) sind beispielsweise durch die neue Verordnung stark benachteiligt. Durch die Ein-führung detaillierter und umfassender Bewertungen von Medtech-Produkten wird ein schneller Marktzugang für innovative Technologien eher als blockiert und als zu kosten- und personalintensiv erachtet, so dass dies durch den Mittelstand gegebenenfalls nicht geleistet werden kann.

Auch wird ein Engpass, aufgrund fehlender Fachkräfte, in den Bereichen Zertifizierungen und Regulierungs-angelegenheiten befürchtet. Diesem Umstand ist bereits heute auf allen Seiten aktiv entgegenzutreten. Die Hersteller sollten sich mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen. Der aktive Austausch zu diesen Themen bei den Branchenverbänden wird empfohlen.

Für bestimmte Medizinprodukte mit höherem Risiko bei der Anwendung wird es ein besonderes zusätzliches Verfahren geben („Scrutiny-Verfahren“) – dieses wird gleichfalls kritisch betrachtet, da man hierdurch eine Verzögerung in der Produkteinführung am Markt befürchtet. In diesem Verfahren erstellt die Benannte Stelle einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung, der dann von der Kommission an ein Expertengremium weitergeleitet wird. Das Gremium entscheidet, ob es ein eigenes wissenschaftliches Gutachten innerhalb von 60 Tagen vorlegen wird. Die im Expertengutachten geäußerten Standpunkte sind zu berücksichtigen. Bei Nichtberücksichtigung ist eine umfassende Begründung gefordert. Wird kein Gutachten vorgelegt, kann das Zertifizierungsverfahren fortgesetzt werden.

Aus Sicht der Hersteller werden insbesondere die Anforderungen an klinische Prüfungen kritisch gesehen. Die Vielzahl von Einzelforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) wird voraussichtlich zu einem deutlich zunehmenden Planungs-, Vorbereitungs-, Durchführungs- und Berichtsaufwand für die Medizinproduktehersteller führen.
Insbesondere durch die kontinuierliche klinische Bewertung und die periodischen Berichte über die gesamte Lebensdauer des Produktes sind auch nach der Zulassung mehr Studien erforderlich.

Auch aus diesem Grund ist die aktuelle Studienstrategie sicherlich kritisch auf der Seite der Medizinprodukte-hersteller zu betrachten, neu zu bewerten und gegebenenfalls anzupassen.

Wann tritt die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft?

Am 05.04.2017 hat das Europäische Parlament in zweiter Lesung die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die MDR tritt dann 20 Tage nach Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft.
Sechs Monate nach Inkrafttreten, also Ende 2017, gelten die Vorschriften über die Benannten Stellen.

Geltungsbeginn der neuen MDR-Regelungen wird nach einer dreijährigen Übergangszeit Mitte 2020 sein. Die bisherigen Richtlinien gelten maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn weiter für Medizinprodukte, die auf Basis von „Richtlinien-Bescheinigungen“ in den Verkehr gebracht werden.

Für diese „Altprodukte“ gelten jedoch bereits die neuen Vorschriften zur Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung.
Bei den Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist zu bedenken, dass durch die Medizinproduktehersteller ein klinischer Entwicklungsplan einschließlich eines Planes für die klinische Nach-beobachtung zu erstellen ist. Vorhandene Lücken sind durch klinische Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen zu schließen. Als Teil der Technischen Dokumentation hat der Medizinproduktehersteller zudem einen Bericht über die klinische Bewertung zu verfassen.

Die Genehmigungsverfahren für klinischen Prüfungen werden EU-weit vereinheitlicht.

Fazit

Die Zeiträume sind knapp bemessen und es sind viele weitere Punkte zu beachten, um auch zukünftig mit innovativen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten rechtzeitig und sicher am Markt aufgestellt zu sein. Sind Sie dabei?


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