§135, §137c, §137e und §137h SGB V

Keine Probe mit dem Erprobungsverfahren

Mit dem Inkrafttreten des GKV Versorgungsstärkungsgesetzes am 23.07.2015 rückten unter anderem auch die §§135, 137c, 137e und 137h SGB V in den Diskussionsmittelpunkt auf dem deutschen Gesundheitsmarkt. Insbesondere für Hersteller als auch für die Anwender warfen die Diskussionen hierzu offene Fragen auf, die zum Teil heute noch nicht vollständig beantwortet sind.

Wie verhält es sich mit meinem Produkt? Was ist in welcher Risikoklasse zu beachten? Und wonach muss ich mich richten, wenn ich mein Produkt für den ambulanten oder stationären Markt zulassen möchte? Diese und ähnliche Fragen werden am häufigsten von den Beteiligten gestellt, die nicht täglich mit dem Zulassungsprozess für Medizinprodukte auf dem deutschen Markt befasst sind. Absolut legitim, denken wir – ist der Weg zur Zulassung auf dem deutschen Markt mit den Jahren doch immer komplexer geworden.

Wir geben nachstehend einen kleinen Überblick zu den relevanten Gesetzen in der Praxis, eventuellen Hürden im Prozess sowie einen kurzen Ausblick auf die Zukunft.

Womit fing es an?

2012 trat das GKV-Versorgungsstrukturgesetz in Kraft, welches, laut Kassenärztlicher Vereinigung (KV), zu dem Zeitpunkt „… als eines der wichtigsten Gesetze in der jüngeren Gesundheitspolitik … Mit Sicherheit ist es das umfassendste.“  bezeichnet wurde.

In jedem Fall sollte das Versorgungsstrukturgesetz Sorge tragen für eine bessere Patientenversorgung, flexiblere Versorgungsstrukturen auf dem Land, gute Rahmenbedingungen für den Arztberuf sowie eine zielgenaue Bedarfsplanung. Und auch an die Innovationen wurde gedacht. Der deutsche Markt sollte attraktiv bleiben für Produktinnovationen und so wurde dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der neuen Erprobungsregelung nichtmedikamentöser Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein neues Instrument an die Hand gegeben, welches den raschen und gezielten Zugang von Innovationen in die Versorgung sichern sollte.

Bis zum diesem Zeitpunkt konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Methode nur annehmen und bei nicht ausreichend belegtem Nutzen ausschließen. Im Rahmen der neuen Erprobungsregelung konnte nun, wenn Potenzial zu einer erforderliche Behandlungsalternative vorlag, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Erprobung dieser Methode ein unabhängiges wissenschaftliches Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation beauftragen. Dies wurde im Detail in §137e SGB V geregelt.

Die Erprobung war bereits auch Teil des Bewertungsverfahrens des G-BA gemäß §135 SGB V für den ambulanten Sektor sowie §137c SGB V für den stationären Sektor. In diesen Bereichen konnte, unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens, eine Erprobung veranlasst werden.

Zum 01. Januar 2016 machte der §137h SGB V das Quartett rund um die „Erprobung“ komplett. Mit diesem wurde die Pflicht zur Übermittlung von Informationen an den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) für Krankenhäuser eingeführt, die erstmalig eine NUB-Anfrage (neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode) für ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse stellen. §137h SGB V schließt hier zurück auf den §137e SGB V. Wird seitens des G-BA keine ausreichende Erkenntnislage zur Bewertung des Nutzens festgestellt, entscheidet er gemäß §137e SGB V über die Durchführung der Erprobung. Die Medizinproduktehersteller werden hier mit einbezogen, die Krankenhäuser, die diese Behandlung/ Methode erbringen wollen, sogar zur Teilnahme an der Erprobung verpflichtet.

Status quo

Zum heutigen Zeitpunkt beschreibt uns der G-BA drei Wege in die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die wir nachstehend zu unserem gemeinsamen Verständnis kurz erläutern möchten.

1. Antragsgesteuerte Erprobung nach §137e Abs. 7 SGBV

Diese erfolgt auf Antrag eines Herstellers, auf dessen Einsatz die zu erprobende Methode maßgeblich beruht oder auf Antrag eines Anbieters, der zu erprobenden Methode. Ist der Antrag zulässig und der Nutzen noch nicht belegt, wird darüber entschieden, ob das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative vorhanden ist und ob eine Erprobungsstudie planbar ist.

Wird eine Frage mit nein beantwortet, ist das Verfahren bereits an dieser Stelle beendet. Bei der positiven Beantwortung beider Fragen findet im nächsten Schritt die Überprüfung der Potenzialfeststellung durch systematische Literaturrecherche statt.

Wird dies positiv beschieden, nimmt der Antrag an dem einmal pro Jahr stattfindenden Auswahlverfahren der zu erprobenden Maßnahmen teil.

Nach erfolgter Auswahl geht es über in die Aufnahme zur Beratung einer Erprobungsrichtlinie pro Methode. Der Beschluss dieser findet nur statt, wenn die notwendige Kostenübernahme durch den Medizinproduktehersteller gesichert ist.

Sind diese Punkte sichergestellt, erfolgt die Ermittlung der Studienleitung per Ausschreibung sowie die Durchführung und anschließende Auswertung der Erprobungsstudie, welche dann im besten Fall zum positiven Beschluss einer Richtlinie für vertragsärztliche Versorgung (§135 SGB V), die Krankenhausbehandlung (§137c SGB V) oder die Früherkennung von Krankheiten (§§25 SGB V) führt.

2. Erprobung nach Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Dieser Weg in eine mögliche Erprobung findet im Rahmen der Methodenbewertung für die vertragsärztliche Versorgung (§135 SGB V), die Krankenhausbehandlung (§137c SGB V) oder die Früherkennung von Krankheiten (§§25 SGB V) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) statt.

Erachtet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen einer Methode/ einer Behandlung als noch nicht ausreichend belegt, wird über die Frage des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative entschieden.

Wird diese nicht erkannt, wird die Methode ausgeschlossen. Bei positivem Entscheid, wird das Bewertungsverfahren ausgesetzt und die Methode nimmt an dem einmal pro Jahr stattfindenden Auswahlverfahren der zu erprobenden Maßnahmen teil.

Die sich hier anschließenden Schritte des Erprobungsverfahrens sind deckungsgleich mit denen aus dem zuerst beschriebenen Weg.

3. Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Die Medizinprodukte der hohen Risikoklasse (besonders invasiv und der Risikoklasse IIb oder III zugehörig bzw. aktiv implantierbar) werden gemäß §137h SGB V behandelt.

Wird der Nutzen einer hierzuzuordnenden Methode/ Behandlung seitens des G-BA als noch nicht hinreichend belegt angesehen, wird auch an dieser Stelle über die Frage des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative entschieden.

Ist das Potential nicht gegeben, erfolgt die Bewertung der Methode für die Krankenhausbehandlung nach §137c SGB V. Wird Potential erkannt, nimmt der Antrag an dem jährlichen Auswahlverfahren der zu erprobenden Maßnahmen teil.

Die sich hieran anschließenden Schritte sind dann wieder deckungsgleich zu den beiden zuvor beschriebenen Wegen in die Erprobung.

Welche Hürden sind zu nehmen?

So klar gegebenenfalls die möglichen Wege in die Erprobung erscheinen mögen, so unbestimmt steht von Beginn an die Begrifflichkeit des „Potenzials“ im Raum und damit häufig im Mittelpunkt verschiedener Fachdiskussionen.

Die jeweils vorzunehmende Überprüfung des Potenzials liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) übernimmt diese im Auftrag.

Gemäß Darstellung des IQWIG umfasst die Potenzialbewertung sowohl das Potenzial der Erprobung als auch das Potenzial der Methode und muss innerhalb weniger Wochen abgeschlossen sein.

Entscheidet der G-BA anhand der Potenzialbewertung positiv, wird das IQWIG im Regelfall seitens des G-BA mit einer weiteren Literaturrecherche beauftragt, welche dann in Form eines Addendums durchgeführt wird. Damit soll sichergestellt werden, dass alle relevanten Studien Berücksichtigung finden.

Die Tatsache, dass die Ergebnisse der Potenzialbewertung vertraulich sind und nur bei positivem Entscheid und nach Inkrafttreten der entsprechenden Richtlinie auf der Seite des IQWIG veröffentlicht werden, ist von zwei Seiten zu betrachten. Ist es auf der einen Seite gut, dass der Datenschutz bei negativem Entscheid gewahrt bleibt, um eventuellem Missbrauch vorzubeugen, bringt es auf der anderen Seite gegebenenfalls die eine oder andere Unsicherheit mit sich, ob tatsächlich auch alle relevanten Studien korrekt berücksichtigt wurden.

So wird sich wohl auch zukünftig die Diskussion zum Potenzial nicht vollständig auflösen und gegebenenfalls nur durch vertrauensbildende Maßnahmen und die notwendige, im Rahmen des Möglichen, Transparenz schmälern lassen.

Darüber hinaus ist das Antrags- und Bewertungsverfahren inhaltlich als auch zeitlich äußerst aufwendig. Aktuell geht der G-BA selbst von einer ungefähren Verfahrensdauer von circa 13 bis 27 Monaten aus bevor es dann in die mindestens 2-jährige Erprobung geht.

Folglich verlangsamt sich der Weg bis zur Einführung von Innovationen im Medizinproduktebereich auf dem deutschen Markt deutlich und macht gegebenenfalls die Einführung von Produkten von kleinen und mittelgroßen Herstellern unmöglich aufgrund der fehlenden oder nur schwer zu erreichenden Finanzierungsmöglichkeiten auf diesem langen Weg bis zur Aufnahme in die Regelversorgung.

Auch die im Rahmen der Erprobung anfallenden Kosten sollten kritisch betrachtet werden.

Gemäß §137e SGB V Abs. 6 sind die anfallenden Kosten in angemessenem Umfang durch den jeweiligen Hersteller oder Anbieter zu übernehmen. In welcher Größenordnung sich diese befinden werden, ist zum heutigen Zeitpunkt nur grob abzuschätzen. Aus diesem Grund möchten wir an dieser Stelle von einer Nennung von Beträgen absehen, es aber keinesfalls versäumen auf die Kostennote als mögliche Hürde hinzuweisen.

Wie gehen wir in die Zukunft?

Für viele Medizinproduktehersteller gilt Deutschland noch als zweitattraktivster Markt hinter den USA.

Ohne Zweifel führen die geschilderten Änderungen allerdings dazu, dass sich viele Unternehmen zu anderen Märkten hin orientieren, welche einen kürzeren und gegebenenfalls auch nicht so kostenintensiven Zulassungsprozess aufweisen. Der aktuelle Fokus wird hier seitens der Unternehmen unter anderem auf die asiatischen Märkte gelegt.

Aber ist das die wirklich gewollte Lösung? Sicher nicht, wenn man den Aussagen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) traut – war es doch das erklärte Ziel der letzten Gesetze unter anderem die Innovationen in diesem Bereich auf dem deutschen Markt zu fördern. Es hat allerdings den Anschein, man sei, in den Bemühungen allen Bedürfnissen gerecht zu werden, mit dem heutigen Resultat etwas über das Ziel hinausgeschossen.

Festzuhalten bleibt sicherlich, dass der aktuell gültige Prozess für den deutschen Markt zeit- als auch kostenintensiv ist und seitens Hersteller und Anbieter bereits im Vorwege gut durchdacht und geplant werden sollte, um unnötige Zeitschleifen und zusätzliche Kosten zu vermeiden.

Für welchen Weg auch immer Sie sich entscheiden, die Erschließung neuer Märkte und/ oder den Durchlauf des Prozesses zur Zulassung auf dem deutschen Markt, wir begleiten Sie sehr gern mit unseren Erfahrungen und beantworten Ihre Fragen zu diesem spannenden und herausfordernden Thema.


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