Die MDR geht alle an

02Die ersten Erfahrungen aus der Umsetzung der MDR

Am 25.05.2017 sind die EU-Verordnungen MDR (Medical Device Regulation) und die IVDR (In-Vitro-Diagnostika) in Kraft getreten und werden die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen. Wir berichteten bereits in unserem Artikel „Medical Device Regulation (MDR) – Ein Risiko für die Medizinprodukteindustrie?“ darüber.

Mit dem heutigen Artikel möchten wir nochmals ein gemeinsames Verständnis für die MDR (Medical Device Regulation) wecken und an ein paar Beispielen aufzeigen, wie vielschichtig sich die Vorgaben und Herausforderungen gestalten. Tatsächlich geht die MDR (Medical Device Regulation) alle an. Und für eine erfolgreiche Umsetzung im Unternehmen wird der wertvolle Input von allen Abteilungen benötigt.

Die europäische Kommission hatte bei der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) ein Ziel besonders im Fokus: Die Sicherheit der Patienten sollte in jedem Fall besser gewährleistet sein als in der Vergangenheit.

Und so sind viele Punkte der MDR (Medical Device Regulation) natürlich auf die Erfüllung dieses Ziels ausgerichtet.

Die Reaktionen der Unternehmen auf die MDR waren sehr unterschiedlich. Gingen einige sehr rasch, wenn vielleicht auch nicht geplant, in die Umsetzung einzelner Teilaspekte, hielten sich andere weiterhin zurück mit dem Argument der zum Teil langen Umsetzungsfristen bis hin zum Jahr 2020.

Immer wieder begegneten uns im vergangenen Jahr Aussagen wie „… davon ist meine Abteilung nicht betroffen“, „Das betrifft primär die Benannten Stellen“, „Das regelt Regulatory Affairs bei uns“. Haben diese Annahmen in der Praxis gehalten? Lassen Sie uns dies nachstehend an Beispielen betrachten.

Das Scrutiny Verfahren – nur ein Mehraufwand für die Benannte Stelle?

Zur Unterstützung des Ziels für mehr Sicherheit für den Patienten schreibt die MDR „Bei [bestimmten Produkten] sollten Benannte Stellen […] verpflichtet sein, Expertengremien zu beauftragen, ihre Berichte über die Begutachtung der klinischen Bewertung zu kontrollieren.“

Welche Produkte davon betroffen sind, ist in Artikel 54 der MDR (Medical Device Regulation) zu lesen.

In jedem Fall können wir an dieser Stelle festhalten, dass dieses Verfahren – soweit es greift – ein beachtliches Maß an mehr Zeit in Anspruch nehmen wird, was allein schon in der zusätzlichen Einschaltung des Expertengremiums begründet ist sowie auch in der Erstellung des „clinical evaluation assessment reports“ durch die Benannte Stelle, welcher stets dem Expertenpanel vorausgeht.

Wenngleich das tatsächliche Tun hier zwar bei den Benannten Stellen liegt, nimmt dieser Punkt maßgeblich Einfluss auf die Hersteller. Es ist heute davon auszugehen, dass die Benannten Stellen sich diesen Mehraufwand bezahlen lassen und so müssen diese zusätzlichen Kosten in die Kalkulation des Herstellers mit eingehen.

Auch der Mehraufwand im Rahmen der beanspruchten Zeit ist seitens des Herstellers rechtzeitig zu berücksichtigen und in seiner Planung mit zu kalkulieren. Bedeutet dieser doch ganz klar auch einen späteren Markteintritt für das Produkt.

Klinische Bewertungen und Prüfungen – tatsächlich nur ein Thema für Clinical Affairs?

Die MDR (Medical Device Regulation) fordert, dass die Hersteller klinische Daten sammeln und bewerten. Hierzu gibt sie auch bereits in der Definition vor, welche Quellen hierbei seitens der Hersteller mindestens zu berücksichtigen sind.

Die Forderungen sind unter anderem in Artikel 61, Anhang II/ Kapitel 6 sowie Anhang XIV Teil A und Teil B der MDR (Medical Device Regulation) aufgeführt.

Da klinische Studien im Regelfall teuer sind und meist Monate bis hin zu Jahren dauern, versuchen Hersteller häufig die klinischen Daten von Vergleichsprodukten zu verwenden, um so den Kosten- und Zeitaufwand für klinische Studien zu vermeiden.

Die Herausforderung war stets, dass die Vergleichsprodukte „ausreichend ähnlich“ sein mussten. Die MDR (Medical Device Regulation) hat die Anforderung an diesen Punkt nochmals verschärft.

Drei Aspekte müssen in Bezug auf die Äquivalenz berücksichtigt werden:

  • der technische Aspekt
  • der biologische Aspekt
  • der klinische Aspekt

Die enge Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement sowie Forschung & Entwicklung kann dazu beitragen, dass die richtigen Vergleichsprodukte in kurzer Zeit gefunden und ausgewählt werden, um zusätzliche Kosten für klinische Studien im besten Fall zu vermeiden.

Alle Abteilungen sollten darüber informiert sein, dass die Hersteller dazu verpflichtet sind präklinische als auch klinische Daten zum Produkt systematisch zu sammeln und auszuwerten. Nur so kann gemeinsam dafür Sorge getragen werden, dass die produktbezogenen Daten stets auf dem aktuellen Stand sind und damit unnötige Kosten vermieden werden.

Lieferantenbeziehungen auf dem Prüfstand – eine Herausforderung für den Einkauf!

Die Zusammenarbeit von PLM (Private Label Manufacturer/ Quasihersteller) und OEM (Original Equipment Manufacturer/ Originalhersteller) ist heute in der Medizinprodukteindustrie eine nicht unübliche Praxis, die sich mit Vorteilen auf beiden Seiten bewährt hat.

Die MDR (Medical Device Regulation) nimmt keinen unerheblichen Einfluss auf diese Konstellation, die auf der Seite der Hersteller ein gut überlegtes und vor allem gut vorbereitetes Handeln bedarf.

In Artikel 16 der MDR (Medical Device Regulation) werden unter anderem die Pflichten von Importeuren, Händlern und anderen Personen, die Produkte unter eigenem Namen bzw. eigener Marke bereitstellen beschrieben, die dann den Pflichten des Herstellers (Artikel 10) gleich sind.

Hier ist über das Lieferantenmanagement oder den Einkauf im jeweiligen Unternehmen sicherlich im Detail zu prüfen, inwieweit der Originalhersteller diesen Pflichten zum heutigen Zeitpunkt bereits nachkommt beziehungsweise zukünftig nachkommen kann, um auch weiterhin unter der MDR (Medical Device Regulation) eine erfolgreiche Kooperation gewährleisten zu können.

Fazit

Obwohl sich der Bereich Regulatory Affairs sicherlich sehr vielen Punkten und Änderungen der MDR (Medical Device Regulation) in seiner Zuständigkeit annimmt, ist der Input aus den angrenzenden Disziplinen sowie auch die Auswirkung auf diese Abteilungen beziehungsweise das Unternehmen nicht zu unterschätzen.

Die Erfahrungen aus dem vergangenen Jahr haben uns gezeigt, dass hier nur gemeinsam und in Abstimmung die erfolgreiche Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) erreicht werden kann.

Eine mangelnde Abstimmung beziehungsweise ein fehlendes Verständnis für die Auswirkungen auf die unterschiedlichen Bereiche und das Unternehmen im Ganzen führt gegebenenfalls zu unnötigen Mehrkosten und einem verspäteten Markteintritt, welches wiederum Einfluss auf die strategische Ausrichtung des Unternehmens nehmen kann.

Gehen Sie rechtzeitig mit allen Bereichen in den Kontakt, wecken Sie ein gemeinsames Verständnis, klären Sie die Zuständigkeiten und tragen Sie so schon heute Sorge für eine erfolgreiche Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Wir wünschen Ihnen viel Erfolg und stehen Ihnen bei Ihren Fragen und Wünschen sehr gern zur Verfügung.


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